Dossier der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde): „Wie KI die pharmazeutische Forschung, die Präzisionsmedizin und die Zukunft der globalen Gesundheit revolutioniert“

Die Zahlen verdeutlichen das Ausmaß des Wandels besser als jeder Slogan. Der weltweite Markt für KI-Anwendungen in Arzneimitteln wächst bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate von 40–43 %. Heute integrieren bereits 62 % der Unternehmen der Branche Lösungen für künstliche Intelligenz in ihren Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, mit einem erwarteten Wachstum von 45 % in den nächsten fünf Jahren.

Es ist interessant, einen Blick darauf zu werfen, denn diese Dokumente geben offensichtlich die Leitlinien für die nächsten Jahre vor und da sie von der italienischen Arzneimittelbehörde erstellt wurden, betreffen sie uns alle.

Auf jeden Fall gibt es alle Abschnitte zu neuen Arzneimitteln in klinischen Studien, zur Auswahl von Kandidaten, zum Datenschutz, zu kürzeren Entwicklungszeiten für Arzneimittel, zu digitalen Patienten usw. Dann ist da noch der Abschnitt zu Italien:

Auch Italien ist aktiver Teil dieses Wandels. Neben der AIFA, die Initiativen zu unabhängiger Forschung und digitaler HTA gestartet hat, integrieren zahlreiche klinische und universitäre Zentren KI in die tägliche Praxis.

Dies ist der Fall bei der IRCCS-Stiftung des Neurologischen Instituts „Carlo Besta“ in Mailand, wo, wie der wissenschaftliche Leiter Giuseppa Lauria Pinter erklärt, künstliche Intelligenz zur Optimierung klinischer Forschungsprotokolle eingesetzt wird, von der Identifizierung von Kandidaten bis hin zur prädiktiven Analyse.

„KI kann historische Daten analysieren, um optimale Studiendesigns zu identifizieren, wirksamere Einschlusskriterien vorzuschlagen und die Dauer und Erfolgswahrscheinlichkeit von Studien vorherzusagen“, erklärt der Wissenschaftler. Dies führt zu kürzeren Zeiten, weniger Fehlern und höherer Datenqualität.

„Die Integration von KI erfordert auch Governance-Strukturen im Bereich der öffentlichen Gesundheit – wie Giovanni Pavesi, Verwaltungsdirektor der AIFA, betont. Die Herausforderung besteht darin, uns mit den richtigen Werkzeugen auszustatten, um diese neue digitale Revolution zu bewältigen und daraus Vorteile für den gesamten Pharmasektor, sowohl im öffentlichen als auch im privaten Bereich, zu ziehen.“

Der Datenschutzteil:

Allerdings ist nicht alles, was technologisch möglich ist, automatisch richtig oder sicher.

Künstliche Intelligenz wirft tiefgreifende Fragen auf „ethischer und regulatorischer“ Ebene auf. Eines der Hauptprobleme betrifft die sogenannte „algorithmische Undurchsichtigkeit“: Viele Systeme sind trotz ihrer Wirksamkeit echte „Black Boxes“, die schwer zu interpretieren und zu überprüfen sind.

Was passiert, wenn die Startdaten falsch sind? Was passiert, wenn ein Algorithmus das falsche Medikament vorschlägt? Wer ist dafür verantwortlich? Der Arzt, der Programmierer, das Pharmaunternehmen? Wir brauchen einen neuen Rahmen der „gemeinsamen Verantwortung“, der alle Akteure in der Lieferkette einbezieht: von Forschern über Patienten bis hin zu Institutionen.

Ein weiteres Problem ist das der „Privatsphäre“. Die Analyse klinischer Daten erfordert den Zugriff auf äußerst sensible Informationen. Ihr Management erfordert sichere, transparente und interoperable Infrastrukturen, die in der Lage sind, den Patienten zu schützen, aber auch vollen Zugang zu den Vorteilen der KI zu bieten.

Internationale Projekte wie „CONSORT-AI“ und „TRIPOD+AI“ versuchen, globale Standards für die Transparenz und Validierung von Algorithmen zu definieren, mit dem Ziel, eine verantwortungsvolle und nachhaltige Einführung zu fördern.

Die Schlussfolgerungen:

In diesem Dossier haben wir die vielen Aspekte angesprochen, mit denen künstliche Intelligenz das Universum der Gesundheit, der pharmakologischen Forschung und der öffentlichen Gesundheit neu definiert. Wir können diesen Wandel in „fünf Grundpfeilern“ zusammenfassen:

„Beschleunigung wissenschaftlicher Entdeckungen“: Dank Algorithmen ist es heute möglich, Moleküle, therapeutische Ziele und pharmakologische Kombinationen schneller und mit drastisch geringeren Kosten zu identifizieren.

„Personalisierung der Pflege“: Jeder Patient ist einzigartig. KI ermöglicht die Erstellung genetischer Profile und
klinisch jedem Einzelnen die wirksamste und sicherste Therapie anzubieten.

„Optimierung klinischer Studien“: Von der Rekrutierung über die Protokolldefinition bis hin zum Risikomanagement und der Überwachung werden klinische Studien schneller, gezielter und zugänglicher.

„Unterstützung für medizinisches Fachpersonal“: Intelligente Tools helfen Ärzten, Forschern und medizinischem Fachpersonal, bessere Entscheidungen zu treffen, Fehler zu reduzieren und die Arbeitsorganisation zu verbessern.

„Bürgerbeteiligung“: Chatbots, virtuelle Assistenten und intelligente Informationssysteme machen Patienten informierter, aktiver und zu Protagonisten ihrer eigenen Gesundheit.